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[주목! e기술] 원숭이두창 치료제, 美 승인 미뤄지는 이유
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낭은선수 22-08-28 08:52 0회 0건관련링크
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[이데일리 송영두 기자] 좀처럼 사그라들지 않고 있는 원숭이두창을 치료할 수 있는 치료제가 미국에서 허가를 받지 못하고 있다. 한국바이오협회 ‘미국은 왜 원숭이두창 치료제 승인을 미루나’ 리포트를 통해 그 이유를 알아본다. 원숭이두창 치료제로 알려진 미국 시가 테크놀로지의 티폭스가 유럽에서 승인됐다. 유럽에서는 올해 1월 10일 유럽의약품청(EMA), 7월 8일 영국 의약품 규제 당국(MHRA)이 경구용 티폭스를 천연두, 원숭이두창, 우두 및 백시니아 합병증 치료제로 허가했다.하지만 미국에서는 아직까지 티폭스가 원숭이두창 치료제로 승인을 받지 못하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)와 질병관리예방센터(CDC)에 따르면, 티폭스는 천연두 치료제로는 허가됐으나 원숭이두창 치료제로는 허가되지 않았다. 사람을 대상으로 한 원숭이두창 치료제로서 티폭스의 안전성과 유효성 자료가 없다고 밝혔다.당초 티폭스는 미국에서 FDA ‘Animal Rule’ 승인 규정에 근거해 천연두 치료제로 2018년 처음 허가됐다. 이 규정은 의약품을 허가하는데 있어 사람을 대상으로 하는 유효성 연구가 윤리적이지 않거나 현장에서의 연구가 실현 가능하지 않은 경우에 적용된다. 천연두가 세계적으로 박멸돼 현장 연구가 실현 가능하지 않고, 임상시험을 위해 천연두를 사람에게 적용하는 것이 윤리적이지 않기 때문이다. 따라서 천연두 치료제는 영장류와 토끼와 같은 동물모델을 통해 효능이 입증됐으나, 사람을 대상으로 한 천연두나 원숭이두창 효능 임상시험 사례는 없었다. 티폭스는 동물실험에서 원숭이두창 감염으로 인한 사망 위험을 감소시키는 결과를 나타냈다. 하지만 동물실험에서 효과가 있는 의약품이 항상 사람에게도 효과가 있는 것이 아니다. 티폭스가 원숭이두창 감염에도 안전하고 효과가 있는지 무작위 대조 임상시험을 통해 평가돼어야 한다는 것이 현재까지 FDA 입장이다. 올해 6월 2일까지 ‘Animal Rule’에 근거해 허가된 의약품은 천연두, 보툴리눔 독소, 탄저균, 청산 중독, 방사능, 신경작용제 등 16개 의약품이다.최근 세계적인 의학저널 란셋에 게제된 바에 따르면 7명의 원숭이두창 감염 환자 중, 티폭스를 사용한 1명이 나머지 6명에 비해 질병 지속 기관과 바이러스 배출에 있어서 감소를 보였다고 한 후향적 연구결과에서 밝혀진 바 있다.미국에서는 원숭이두창에 대한 임상시험이 진행될 예정이다. 지난 8월 3일 미국 정부 연구자는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)에 게재한 의견을 통해 국립보건연구원(NIH)이 에이즈 연구 기관인 ‘ACTG’와 원숭이두창 감염 에이즈 환자를 대상으로 한 티폭스 임상시험을 진행할 계획을 언급했다.CDC는 미허가 의약품 치료목적 사용 프로그램인 ‘EA-IND’ 프로토콜에 근거해 원숭이두창 치료제를 사용하고 있다고 밝혔다. 티폭스 구매는 미국 정부가 운영하는 대량살상무기로부터 치료제 등의 연구개발과 생산, 구매를 지원하는 바이오쉴드 프로젝트에 따라 진행됐다. 전략적 국가 비축 물량에 포함돼 필요한 곳에 사용되고 있는 것이다. ‘EA-IND’는 허가되지 않은 의약품에 대해 특별 조건 하에서 사용할 수 있도록 하는 동정적 사용을 말한다. 미국 보건부는 지난 8월 9일 시가 테크놀로지와 2600만 달러 규모 정맥주사용 티폭스를 내년까지 공급하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이는 입 안에 발진과 수포로 경구 치료가 어려운 원숭이두창 환자를 위해서 정맥주사제를 추가로 계약한 것이다. 이 외 미국 국방부는 5월 12일 750만 달러 규모 경구요 티폭스 조달 계약을 맺은 바 있다.
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지난 5월 6일(현지시간) 러시아 전략폭격기 Tu-95ms와 Su-35S전투기가 모스크바 붉은광장에서 제2차세계대전 승전기념일 행사 리허설을 하고 있는 모습. 사진=뉴스1[파이낸셜뉴스] 미국 국무부가 25일(현지시간) 러시아 군용기의 한국 방공식별구역(KADIZ·카디즈) 진입에 대해 '중·러의 역내 군사 활동에 우려를 표하면서 아시아 동맹과 공조할 사안으로 공동 대응이 필요하다'고 밝혔다.이날 국무부 대변인실 관계자는 "러시아와 중국 폭격기의 카디즈 진입 문제를 한·미·일 간 협력 사안으로 볼 수 있느냐"는 미국의소리(VOA)의 질의에 “미국은 중국과 러시아의 독자적 혹은 연합 군사 활동을 포함해 그들이 가하는 점증하는 안보 도전을 해결하기 위해 인도·태평양에서 동맹과 협력을 강화하는 것의 중요성을 명확히 해왔다”고 답했다.이는 반복적으로 이뤄지는 중·러 폭격기의 한국 카디즈 진입을 미 국무부가 역내 안보에 대한 도전으로 규정하고 미국과 아시아 동맹의 공동 현안이라는 인식을 재확인 한 것으로 해석된다.지난 23일 러시아 군용기 여러 대가 우리 한국 카디즈에 진입했다가 이탈했다. 합동참모본부는 이에 대해 공군의 F-16 전투기들이 출격, 우발상황에 대비한 전술적 조치를 취했다고 밝혔다.이날 러시아는 우리 측에 아무런 사전 통보를 하지 않은 채 전략폭격기 2대와 Su-30 수호이 전투기 등 여러 대를 동원해 카디즈에 진입했다.하루 전인 22일 네드 프라이스 국무부 대변인도 정례브리핑에서 “미국은 여러 공동 이해관계에 있어 일본, 한국과의 공조 그리고 (한·미·일) 3각 공조를 중추적인 것으로 보고 있다는 점을 분명히 했다”고 말한 바 있다.아울러 국무부 대변인실 관계자는 “우리의 공동 목표는 여전히 한반도의 완전한 비핵화”라며 “이를 위해 윤석열 정부와 계속해서 긴밀히 조율할 것”이라고 밝혔다.
A Russian Su-30SM jet fighter flies during joint military exercises with Belarusian Air Forces in Belarusian air space, in this still image taken from a handout video released February 14, 2022. Russian Defence Ministry. 사진=뉴스1미 국무부는 한동안 러시아와 중국 군용기의 카디즈 진입과 관련해 “언급할 게 없다”며 구체적인 논평을 자제해왔다.미국이 공식적으로 우려를 표명한 건 지난 2020년 12월 중·러시아 군용기 19대가 무더기로 카디즈에 진입했던 때로 당시 국무부 관계자가 “우리의 동맹인 한국과 한국의 우려를 강력히 지지한다”며 “상황을 계속 주시하면서 역내를 불안정하게 만들려는 시도를 막을 것”이라고 밝힌 바 있다.러시아 국방부는 24일(현지시간) "2대의 전략폭격기 Tu-95MS가 일본해(동해) 공해 상공에서 예정된 비행을 했다"고 관영 스푸트니크 통신이 전했다.같은 날 마리야 자하로바 러시아 외무부 대변인은 논평에서 "한미 대규모 연합 훈련의 재개 및 대북 전단 살포로 인해 한반도 정세의 긴장이 고조되는 데 대해 우려한다"면서 "북한의 심각한 우려를 야기하는 그런 행동은 역효과를 낼 수 있고 위험하다"고 주장했다.군사전문가들은 그동안 중·러는 한미연합훈련시 훈련상황 감시와 정보 수집 활동을 벌여온 바 있으며 중국뿐 아니라 러시아도 사드의 한국배치 등 미군의 한국 내 전력 강화에 반발하는 행태를 보여왔다고 지적했다.이어 전문가들은 이번에 러시아가 단독으로 Tu-95 전략폭격기와 수호이 Su-30(나토명 플랭커-C) 전투기를 동원 카디즈에 진입, 한미연합훈련 견제에 나섬으로써 한반도 문제에서 영향력을 높이려는 의도라고 풀이했다.
8월 24일(현지시간) 호주 상공에서 우리 공군의 KF-16(뒷줄 2대)과 호주 F-35A 전투기가 함께 편대비행을 하고 있다. 사진=공군 제공반길주 인하대학교 국제관계연구소 안보연구센터장은 지난 24일 기자와의 통화에서 "주변국의 카디즈 강압은 크게 △중국 단독 진입 △러시아 단독 진입 △중·러 연합진입 등 세 가지로 유형화할 수 있다"며 "이번 러시아가 단독 카디즈 진입은 한반도 안보와 국제정치에서 러시아의 영향력을 높이는 전략적·군사적 강압 의도를 담고 있다"고 짚었다.반 센터장은 "국제사회가 러시아의 우크라이나 침공에 대응, 미국을 중심으로 반러시아 전선을 형성하면서 우크라이나는 양 진영의 대리전 지대 양상을 보이고 있다"며 "이번 러시아의 카디즈 진입 의도는 이러한 상황에 따른 나비효과로써 '대리전 지대 확장' 차원의 의미도 있다"고 지적했다.러시아는 한·미가 한반도 전구를 대상으로한 연합 훈련을 빌미로 한반도를 간접적인 대리전 지대로 확장하려는 의도가 있다는 것이다. 특히 러시아는 미국의 우크라이나 지원에 대한 반발을 유라시아 외부에 위치한 역외 대리전 지대에서 쏟아내려는 측면이 있다는 해석이다.이어 반 센터장은 "러시아의 이러한 의도에 말려들지 않으려면 카디즈를 명확한 원칙이 가동되는 '흑백지대'로 만들어야 한다"고 지적하고 "이를 위해선 러시아 군용기 진입시 그 의도를 명확하게 밝히도록 요구하면서 동시에 이를 현장에서 상쇄가능한 해·공군 전력을 적시적으로 기능토록 해야 한다"고 덧붙였다.그러면서 반 센터장은 "한·미 간 정보 및 대응방침 공유 강화 등 한·미 간 전략적, 군사적 협력의 공조 강도를 높여야 할 것"이라고 강조했다.
미 국무부청사. 사진=뉴시스
지난 5월 6일(현지시간) 러시아 전략폭격기 Tu-95ms와 Su-35S전투기가 모스크바 붉은광장에서 제2차세계대전 승전기념일 행사 리허설을 하고 있는 모습. 사진=뉴스1[파이낸셜뉴스] 미국 국무부가 25일(현지시간) 러시아 군용기의 한국 방공식별구역(KADIZ·카디즈) 진입에 대해 '중·러의 역내 군사 활동에 우려를 표하면서 아시아 동맹과 공조할 사안으로 공동 대응이 필요하다'고 밝혔다.이날 국무부 대변인실 관계자는 "러시아와 중국 폭격기의 카디즈 진입 문제를 한·미·일 간 협력 사안으로 볼 수 있느냐"는 미국의소리(VOA)의 질의에 “미국은 중국과 러시아의 독자적 혹은 연합 군사 활동을 포함해 그들이 가하는 점증하는 안보 도전을 해결하기 위해 인도·태평양에서 동맹과 협력을 강화하는 것의 중요성을 명확히 해왔다”고 답했다.이는 반복적으로 이뤄지는 중·러 폭격기의 한국 카디즈 진입을 미 국무부가 역내 안보에 대한 도전으로 규정하고 미국과 아시아 동맹의 공동 현안이라는 인식을 재확인 한 것으로 해석된다.지난 23일 러시아 군용기 여러 대가 우리 한국 카디즈에 진입했다가 이탈했다. 합동참모본부는 이에 대해 공군의 F-16 전투기들이 출격, 우발상황에 대비한 전술적 조치를 취했다고 밝혔다.이날 러시아는 우리 측에 아무런 사전 통보를 하지 않은 채 전략폭격기 2대와 Su-30 수호이 전투기 등 여러 대를 동원해 카디즈에 진입했다.하루 전인 22일 네드 프라이스 국무부 대변인도 정례브리핑에서 “미국은 여러 공동 이해관계에 있어 일본, 한국과의 공조 그리고 (한·미·일) 3각 공조를 중추적인 것으로 보고 있다는 점을 분명히 했다”고 말한 바 있다.아울러 국무부 대변인실 관계자는 “우리의 공동 목표는 여전히 한반도의 완전한 비핵화”라며 “이를 위해 윤석열 정부와 계속해서 긴밀히 조율할 것”이라고 밝혔다.
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8월 24일(현지시간) 호주 상공에서 우리 공군의 KF-16(뒷줄 2대)과 호주 F-35A 전투기가 함께 편대비행을 하고 있다. 사진=공군 제공반길주 인하대학교 국제관계연구소 안보연구센터장은 지난 24일 기자와의 통화에서 "주변국의 카디즈 강압은 크게 △중국 단독 진입 △러시아 단독 진입 △중·러 연합진입 등 세 가지로 유형화할 수 있다"며 "이번 러시아가 단독 카디즈 진입은 한반도 안보와 국제정치에서 러시아의 영향력을 높이는 전략적·군사적 강압 의도를 담고 있다"고 짚었다.반 센터장은 "국제사회가 러시아의 우크라이나 침공에 대응, 미국을 중심으로 반러시아 전선을 형성하면서 우크라이나는 양 진영의 대리전 지대 양상을 보이고 있다"며 "이번 러시아의 카디즈 진입 의도는 이러한 상황에 따른 나비효과로써 '대리전 지대 확장' 차원의 의미도 있다"고 지적했다.러시아는 한·미가 한반도 전구를 대상으로한 연합 훈련을 빌미로 한반도를 간접적인 대리전 지대로 확장하려는 의도가 있다는 것이다. 특히 러시아는 미국의 우크라이나 지원에 대한 반발을 유라시아 외부에 위치한 역외 대리전 지대에서 쏟아내려는 측면이 있다는 해석이다.이어 반 센터장은 "러시아의 이러한 의도에 말려들지 않으려면 카디즈를 명확한 원칙이 가동되는 '흑백지대'로 만들어야 한다"고 지적하고 "이를 위해선 러시아 군용기 진입시 그 의도를 명확하게 밝히도록 요구하면서 동시에 이를 현장에서 상쇄가능한 해·공군 전력을 적시적으로 기능토록 해야 한다"고 덧붙였다.그러면서 반 센터장은 "한·미 간 정보 및 대응방침 공유 강화 등 한·미 간 전략적, 군사적 협력의 공조 강도를 높여야 할 것"이라고 강조했다.
미 국무부청사. 사진=뉴시스
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