HLB "리보세라닙 간암 3상서 모든 인종에 대한 효과 확인"

유럽암학회(ESMO)서 세계 최초 생존기간 20개월 넘은 임상 결과 구두 발표HLB "10월 중 FDA와 에 승인신청 전 사전미팅···조기에 승인·획득·상업화 노력 "[서울경제]



프랑스 파리에서 열린 유럽암학회(ESMO)에서 10일 슈쿠이 친 중국 난징 군병원 전문의 등이 HLB ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’ 간암 1차 치료제 병용요법 임상 3상 시험 결과를 발표하고 있다. 사진제공=HLBHLB는 프랑스 파리에서 열린 유럽암학회(ESMO)에서 간암 치료제 임상 3상 시험 결과 모든 인종에서 최장 생존기간을 확인했다고 발표했다.10일(현지시간) 슈쿠이 친 중국 난징 군병원 전문의는 HLB의 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’ 간암 1차 치료제 병용요법 임상 3상 시험에 대한 결과를 구두 발표하고 이같이 밝혔다. 친 교수는 각국 543명 환자(비아시아 17.3%)를 대상으로 2019년부터 진행한 이번 임상 시험에서 대조약물(넥사바) 투약군 대비 완전관해(CR) 3명 대 1명, 전체생존기간 중앙값(mOS) 22.1개월 대 15.2개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 5.6개월 대 3.7개월, 객관적반응률(ORR) 25.4% 대 5.9% 등이 도출됐다고 밝히고 “인종과 발병 원인에 상관없이 높은 치료효능과 안전성이 확인됐다”고 설명했다.이번 결과는 저분자 항신생혈관생성 티로신키나아제 억제제(TKI) 약물과 면역관문억제제(PD-1)를 병용투여 한 최초의 임상 결과로 간암 치료제 사상 가장 긴 환자 생존기간과 함께 모든 지표에서 통계적 유의성이 확인됐다고 HLB 측은 밝혔다.그레이드 3이상의 가장 흔한 부작용은 고혈압, 간수치 상승, 수족증후군 등이 관찰됐다. 다만 대조군대비 치료기간이 현저히 길었고 해당 부작용은 별도의 약물치료나 용량조절 등으로 관리가능한 수준이어서 친 교수를 포함한 임상의들은 안전성 프로파일도 확인됐다고 발표했다.이번 임상 시험에 참여한 아흐메드 카셉 미국 텍사스대 앤더스 암센터 전문의는 “간세포암은 간암 중 가장 치료가 어렵고 생존율이 낮은 대표적 질병”이라며 “리보세라닙과 캄렐리주맙은 미충족 수요가 높은 전 세계 간암 환자들에게 새로운 치료제로써 높은 가능성을 보여줬다”고 평가했다.홍콩중문대 의과대학 암 전문의이자 ESMO 운영위원인 스티븐 챈 교수는 “리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 지역과 인종에 상관없이 간암(HCC) 1차 치료제 분야에서 높은 효능과 안전성을 입증한 것은 매우 놀라운 일"이라며 "실제 의료 현장에서 새로운 치료 옵션이 절실한 간암 환자들에게 빨리 처방할 수 있기를 바란다”고 말했다고 HLB 측은 전했다.HLB는 미 식품의약국(FDA)에 대한 신약승인신청( NDA) 절차를 빠르게 진행할 계획이다. 진양곤 HLB회장은 ESMO 발표 직후 회사 유튜브 채널을 통해 “지난 8월 승인신청 전 사전 협의(Pre-NDA) 미팅 신청이 완료돼 10월 중 회의가 열린다”며 “미국, 유럽 등 지역별 판매 전략을 수립 중”이라고 밝혔다.