유바이오로직스, 콜레라백신 인도 임상3상 완료..."내년 인도 판매"

대조백신 대비 비열등성·안전성 확인인도의약품 규제국에 품목허가 신청



경구용 콜레라 백신 ‘유비콜-플러스’ (사진=유바이오로직스)[이데일리 나은경 기자]유바이오로직스(206650)는 회사 주력제품 경구용 콜레라백신 ‘유비콜-플러스’의 인도 임상 3상을 마치고 인도의약품 규제국(DCGI)에 품목허가를 신청했다고 21일 밝혔다.회사는 콜레라 최대 발생지역 중 하나인 인도시장 진출을 위해 지난해 3월 임상 3상을 진행했다. 이번 임상 3상에서 총 416명을 대상으로 면역원성에서 대조백신 대비 비열등성을 입증했고 안전성을 확인했다는 것이 회사측 설명이다. 회사는 내년부터 유비콜-플러스의 인도 판매가 가능할 것으로 보고있다.유바이오로직스는 유비콜-플러스 판매호조를 발판으로 반기 기준 253억원의 매출로 흑자전환했다. 이는 역대 최대 반기 매출기록이다. 아울러 올해 수출의 탑 3000만달러 수상도 예정돼 있다.유바이오로직스는 빌&멀린다게이츠 재단의 지원을 바탕으로 제2공장에 콜레라 백신 원액 생산시설 2500만 도스 추가 증설을 완료하고 완제 시설 증설계획도 확정했다. 회사의 연간 제품 생산능력은 완제기준 약 3300만 도스지만 세계보건기구(WHO)의 ‘엔딩콜레라(EndingCholera) 2030’ 캠페인이 진행되고 있고, 세계각지의 콜레라 발발에 따라 전세계적 수요 증가가 지속되고 있어 생산시설 확대가 불가피하다는 판단에서다.회사 관계자는 “회사는 콜레라 백신 공공시장 석권에 이어 생산능력 확대 및 인도 등 개별국가 시장 진출을 바탕으로 콜레라 백신 매출이 지속적으로 증가할 것으로 기대하고있다”며 “이외 개발 중인 다양한 백신 제품들을 순차 출시해 제품라인업을 강화하고 내실 있는 바이오 회사로 거듭나겠다”고 말했다.